疫苗之殇！长春长生花了91亿罚款 美国花了60年修复！（组图）

根据新华网报道，北京时间10月16日国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。

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从调查结果及证据资料来看，长春长生公司公司实施的违反药品管理法律法规的行为主要有：

一、将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；

二、更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；

三、使用过期原液生产部分涉案产品；

四、未按规定方法对成品制剂进行效价测定；

五、生产药品使用的离心机变更未按规定备案；

六、销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；

七、通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

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本次行政处罚中，依法对长春长生公司作出顶格处罚：

没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；对于涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。

美国的疫苗之殇

事实上，在美国也曾发生过疫苗安全事件，最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。

脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种，在中国多采用口服的，所以被称为“糖丸”；而在美国，则采用注射的（中国的进口疫苗也是注射的）。

说回1955年的脊灰疫苗事故，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制作脊灰疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，没有杀死所有的病毒。

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因此，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会，最终113人终生瘫痪，5人死亡。

事发后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

这次脊灰疫苗事故，促使美国对疫苗进行了更加严格的标准，并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱门打开时，内部温度保持不变。

这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，导致其他疫苗公司打了退堂鼓，纷纷减少甚至停止疫苗的生产。美国政界见状，1986年，国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》，规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

这才让生产疫苗的企业重新投入生产。

花了60年赢回民众的信任

1955年的这次脊灰疫苗的安全事故，让美国民众对疫苗以及政府监管的信心，几乎下降到负数。

为了挽回民众的信任，除了国会通过法案外，政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。

监管环节

设立垂直监管机构

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首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），，专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）。

生产环节

三道门口+两道认证

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在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

流通环节

设暗访+召回

在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。

2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

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在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。美国政府为了恢复民众对疫苗的信心，可以说费劲了心血，但仍然有小部分民众对疫苗不放心。2016年1月，Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片，引来反疫苗人士的强烈抨击。

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我们相信中国的疫苗管理方面一定将会出台一套更为完善的体制去进行监督和管控，再度让中国的民众恢复信心，这当中不仅只是用罚款，如何根据自己的需求不断的完善才能解决问题的根本。

小知识：移民美国如何补打疫苗

总的来说，美国对中国疫苗是不放心的，青少年移民美国的话，必须提交疫苗本，绝大多数中国儿童在移民美国的时候，都需要补打疫苗。

检查疫苗有两种方式，如果你是在中国境内申请绿卡的话，需要提交体检表，体检表上有检查疫苗的选项。

如果你是在美国境内申请绿卡的话，除了绿卡体检需要检查疫苗，入学申请手续，也会要求提交疫苗本（在美国称为“黄卡”）。

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如果你是居住在纽约或者加州的华人区，找一个华人诊所，大概20美元，就可以将中国的绿色疫苗本，换成美国的“黄卡”，接下来哪些需要补打的，医生会告诉你。

如果你不想花钱的话，也可以到学区指定的防疫站去打疫苗。如果你居住在美国其他地方，找不到华人诊所，可以先将疫苗本拿去翻译，然后凭翻译件到美国诊所换取“黄卡”。