4000人主动感染新冠病毒，只为加快疫苗研发！人类挑战试验引伦理争议（组图）

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试验存在伦理争议 4000余人愿做志愿者

“如果能更快地研制出治疗这种疾病的疫苗，我们毫无保留地愿意让医生用这种新型冠状病毒感染我们。然后，研究人员可能会看到候选疫苗是否有什么不同。

”这类试验被称为“人类挑战试验”，虽然在没有治疗方法的情况下，这种方式在伦理上存在争议，但在这种紧急情况下，如果足够谨慎的话，有可能也会进行测试。一个名为1DaySooner的组织目前已经征集了来自52个国家的4368人的签名，他们愿意做出这样的牺牲。

在1DaySooner的网站上，已经有4368人签名表示愿意成为志愿者

人类挑战试验在几个重要方面与标准的疫苗检测方案不同。在传统的临床试验中，在关键的“第三阶段”，即在对安全性、适当剂量和其他问题进行初步测试之后，参与者要么接受候选疫苗，要么接受安慰剂，然后观察是否有感染迹象。

但这种感染必须发生在参与者的日常生活中；但是这需要时间，而且大多数参与者在试验期间不太可能被感染。

因此，这些试验通常有数千甚至数万名参与者，可能持续数月，这是疫苗批准的目标日期通常要到一年至一年半之后的一个原因。

1DaySooner网站接受更多的志愿者加入

相比之下，在人类挑战试验中，研究人员故意让试验参与者在接种疫苗后被感染。剂量会经过仔细校准，以最大限度地降低严重疾病的风险，并对参与者进行隔离和密切监测。

由于接触是有保证的，这些试验可能每个候选疫苗需要有约100人参与，结果可能在接触后几周得出。在新冠疫情期间，其速度的优势是显而易见的。

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“挑战试验”曾助消灭天花病毒

1796年，爱德华•詹纳(Edward Jenner)故意让8岁的詹姆斯•菲普斯(James Phipps)感染天花病毒，从而研制出了世界上第一种天花疫苗。这项试验为根除天花铺平了道路。

但在今天，人们会认为这是非常不道德的。然而，在更严格的伦理监督下，挑战测试已被接受用于测试流感、疟疾、霍乱、伤寒和登革热的治疗方法或疫苗。

当代生物医学伦理框架——包括世界卫生组织和美国联邦研究机构所采用的框架——对在冠状病毒这样的环境中使用挑战性试验持高度怀疑态度。

通常，当一种疾病仅仅是引起不适或可以治疗时，这种方式才会被更多人接受。但新冠病毒则引发了争论：罗格斯大学（Rutgers University）哲学家尼尔•艾尔（Nir Eyal）、哈佛大学公共卫生学院的流行病学家Marc Lipsitch、伦敦卫生和热带医学学院的流行病学家彼得•史密斯（Peter G. Smith）最近发表在《传染病杂志》上的研究说，在某些经过严格控制的条件下，挑战性试验可能适合于某种冠状病毒疫苗。

关于新冠病毒挑战试验的潜在影响

例如，他们建议通过将试验参与者的年龄限制在20至45岁之间（34岁和22岁这两个年龄的群体如果受到感染，一般不会造成重病或死亡）来最大程度地降低风险。他们说，参加试验的人还将优先获得医疗服务。
挑战试验的影响可能是非常大的。评估疫苗的效果涉及无数复杂的问题，包括社会隔离办法、卫生保健系统能力、潜在的治疗方法、病毒免疫和再感染等因素。

但是，如果根据一些可能不太准确但却比较合理的数字，世界上每年有六分之一的人口受到各种感染，假如一种疫苗可以使0.5%的感染者免于死亡，那么疫苗部署快一个月将意味着近50万人的生命得到拯救。仅一天的时间就可以挽救近2万人的生命。

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志愿者挑选和风险控制成关键

《贝尔蒙特报告》（Belmont Report）是一个出版于1979年的联邦文件，被称为管理美国人类学科研究的道德原则的试金石，它要求考虑某项研究对个人的收益和风险，而不论其对社会的好处有多大，并强调了知情同意的重要性。世卫组织关于人体试验的文件提出了类似的观点。
一些生物伦理学家担心，来自弱势群体的志愿者参加冠状病毒疫苗挑战试验可能会受到经济补偿的不当影响。他们质疑：当人们对冠状病毒是如何工作的还有非常多的未知时，试验对象如何能真正同意承担感染的风险?
然而，对一些评论员和试验组织者来说，挑战试验的逻辑是不容置疑的。“我认为这个观点有点奇怪，这就像自愿去测试一种新型的实验性防弹衣一样。

”试验组织者称其重视医护人员关注的问题，可以确保挑战性试验只在低风险且消息灵通的健康参与者中进行，并确保他们得到良好的医疗护理，这也是至关重要的。这将需要提供关于试验及其风险的充分信息和评估，并确定参与者是否充分理解了这些信息。

挑战性试验如何帮助加快疫苗研发

如果采取了这些措施，那么个体风险就会在临床医生能够承受的范围内。伦敦帝国理工学院的流行病学家和其他作者发表在医学杂志《柳叶刀》上的一篇文章认为，估计中国20-29岁群体的感染致死率为万分之三，这与肾脏移植手术相同，大约是在美国分娩的风险的两倍。

这一数字还包括患有高血压或慢性呼吸系统疾病等其他疾病的患者，他们没有资格参加挑战性试验。在纽约市，年龄在18岁到44岁之间、死于新冠病毒的400多人中，绝大多数人都有潜在的疾病，这也使他们无法参加这种有争议的试验。只要仔细选择参与者，就可以显著降低风险。

20-44岁新冠肺炎患者的风险比例

挑战试验有重要的实践局限性，使用这种方式来完全取代第三阶段的试验被认为是不可能的，因为挑战性试验将在年龄和健康状况没有问题的人中进行，但这些人并不具有代表性。

感染的方法也是人工的，比如通过喷鼻剂。由于健康的年轻人将接触到尽可能小的感染剂量，挑战性试验也可能很难测试疫苗是否能减少轻微感染演变成严重疾病的机会。

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FDA许可有先例 但不能广泛替代传统试验

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)仅根据挑战性试验的疗效数据就批准此类药物已有先例。

霍乱疫苗Vaxchora没有经过传统的三期试验就获得了许可。但这仅是个例：其他治疗方法，如达菲和疟疾疫苗“RTS, S”广泛使用了挑战性试验，但仍需要传统的三期试验才能获得批准。

可以肯定的是，与新冠病毒不同的是，流感、疟疾和霍乱在接受挑战试验时，都有经过验证的药物治疗方法。
组织者认为，更现实的目标是使用挑战试验来补充现有的三期试验，而不是取代它们。在第三阶段试验的同时，可以开展一项挑战试验，从而早期判断疫苗是否有效。如果数据比较乐观，疫苗生产企业可以提前数月进行准备，从而大大加快疫苗的部署。
一些人认为人类挑战试验是功利主义的一个例子：以牺牲一些生命来拯救更多的生命。但试验的组织者称其远没有那么激进。

“我们和其他志愿者都愿意承担我们认为可以接受的个人风险，为公众和我们关心的人服务。作为志愿者，他们的自主性应该得到尊重。

我们认为，如果挑战性试验可以使疫苗哪怕提前一天问世，那么它就是合理的。”